Минздрав хочет упростить регистрацию лекарств из Европы

Государственная служба лекарственных средств (Гослекслужба) предложила упростить регистрацию в Украине лекарств, получивших разрешения в странах Евросоюза.

В проекте правительственного постановления, опубликованном Минздравом в четверг, предлагается предоставить компаниям, чьи лекарства зарегистрированы Европейским агентством лекарственных средств (European Medicines Agency EMA) проходить госрегистрацию путем подачи всего одной заявки в Минздрав. В Украине сейчас представлены препараты таких европейских компаний, как Berlin-Chemie/Menarini Group, Sanofi-Aventis, Novartis, холдинг STADA CIS, GlaxoSmithKline и других.

Как сообщается, участники рынка уверены, что на практике такого упрощения не произойдет – документ противоречит ряду законов и политике импортозамещения, которую проводит правительство.

В случае принятия этого документа сроки регистрации новых препаратов в Украине сократятся со 120-240 дней до одного месяца. «Сейчас регистрация препаратов нашей компании достигает одного года. При признании регистрации EMA этот срок может сократиться до месяца», – сообщил Ъ глава представительства западной компании в Украине, пожелавший остаться неизвестным.

К тому же на рынок могут быть выведены препараты, которые не регистрировались в Украине из-за бюрократических проволочек. «Есть препараты, которые поставляются в ограниченном количестве. Например, лекарства для лечения редких заболеваний. Их годовые поставки могут составлять до 200 упаковок. Некоторым компаниям просто невыгодно проходить полностью процедуру регистрации», – объяснил собеседник издания.

Сейчас, помимо обращения в Минздрав, компании приходят также экспертизы регистрационных материалов и контроль их качества Государственным экспертным центром. Сначала компания-заявитель подает пакет документов в Минздрав, который передает их в Государственный экспертный центр, где проводится экспертиза эффективности препарата, его безопасности и качества (срок прохождения процедуры – 90-120 дней). После этого выводы подаются в министерство, которое в течение месяца должно принять решение о выдаче свидетельства о регистрации.

Отметим, что ЕМА – децентрализованный орган ЕС, проводящий экспертизы и регистрацию лекарств, которые реализуются на территории Евросоюза. Регистрационные свидетельства, выданные EMA, действительны на территории всех стран-членов ЕС, а также Европейской экономической зоны – Исландии, Лихтенштейна и Норвегии.